根据省市局的统一部署，我局自2007年3月15日起在全区范围内组织开展了以流通使用环节为重点对象、以假冒国内外知名品牌药品等8项专题为重点内容的基层药品质量大检查活动，有力地打击了制售假劣药械等各种违 法违规行为，促进了全区药械市场秩序的进一步好转。
    一、基本情况
    本次基层药品质量大检查活动期间，我们按照上级局的统一部署，并结合我区实际，周密部署，统筹安排，在加强医疗器械生产企业监督检查的同时，侧重开展了假冒国内外知名品牌药品、人血白蛋白、口腔义齿、计生药具、骨接合用无源金属植入医疗器械等一系列专项检查活动。活动期间我局共出动执法人员321人次，检查单位115家，其中医疗器械生产单位58家，医疗器械经营单位3家，药品经营单位16家，医疗机构38家（其中一级以上医疗机构22家）。查处各类案件35起（其中药品类案件10起、医疗器械类案件25起），案件标值5.1万元，累计罚没款25.9万元（没收违法所得3.4万元，罚款22.5万元），查没非法药械47种次，货值1.52万元。受理并查处各类举报5起，取缔无证生产义齿2家、无证经营医疗器械2家，查获患者自购的假“人血白蛋白”1瓶、调包的假“达美康”2盒、未经注册的避孕套5盒。
    二、存在问题
    从本次检查情况看，区内药械市场中仍存在一些突出问题，主要表现在以下几个方面：
    1、医疗器械生产企业中违反质量管理体系要求、降低条件组织生产及产品未经检验或未按标准检验合格即上市销售的现象仍较普遍；部分企业在产品的管理类别、执行标准、性能结构和组成发生改变后未按规定重新注册仍组织生产、销售；少数企业的产品包装标识及说明书未能严格执行相关规定，擅自改变产品名称、扩大产品适用范围。
    2、医疗器械经营企业中普遍存在质量管理人员不到位、产品购销记录不规范或不真实的现象；部分企业超范围经营时有发生；一些业务员无证经营或变相无证经营的问题比较突出。
    3、零售药店中无药学专业技术人员在岗、不凭处方销售处方药的现象仍较普遍；部分药店购进直销品种药品和医疗器械不做购进验收记录、不及时索取相关证照及票据。
    4、乡镇卫生院等一级以上医疗机构购进人血白蛋白等生物制品不按规定索取《生物制品批签发合格证明》、购进骨科植入器材等医疗器械无记录；个体诊所及村级基层医疗机构采购药品、医疗器械把关不严，不尽相关审查义务，不及时索取相关证照及票据，不做购进验收记录，给假劣药械的流入及不法分子无证经营药械提供了可乘之机；部分基层医疗机构药械贮存条件不符合要求，效期管理等相关制度落实不到位，使用过期药械现象时有发生。
    5、部分医疗机构口腔科存在无证生产义齿、使用过期失效或未经注册的原材料生产加工义齿的现象，而在一些无证口腔诊所中此类现象更为普遍。
    三、下一步工作打算
    下一步，我们将继续围绕年度目标任务，按照上级局的统一部署，结合我区实际，针对当前药品、医疗器械监管工作中的薄弱环节和突出问题，采取切实有效措施，扎实开展整顿和规范药品市场秩序工作，继续保持打假治劣的高压态势，严厉打击各种违法违规行为，不断巩固和扩大基层药品质量大检查工作成果，确保区内药品医疗器械市场秩序进一步好转，确保公众用药用械安全。

                                   邗江食品药品监督管理局稽查科
                                         二OO七年七月五日