为进一步规范我区药械市场秩序，严厉打击制售假劣药品、医疗器械的违法行为，不断巩固整顿和规范药品市场秩序专项行动工作成果，保障人民群众用药用械安全有效，根据省、市食品药品监督管理局的统一部署，自2007年3月15日至6月30日，在全区范围内开展基层药品和医疗器械质量大检查行动。为确保圆满完成工作任务，现结合我区实际，制定工作方案如下：
    一、检查对象
    本次检查以区内所有药品、医疗器械生产、经营、使用单位为对象，以药品、医疗器械流通和使用环节为重点，对全区中等规模以上的零售药店、乡镇以上医疗机构进行拉网式检查，检查覆盖率达100%，对其他药品、医疗器械经营单位及社区卫生服务站、门诊部、个体诊所等医疗机构检查覆盖率达50%以上。
    二、检查内容
    重点围绕省局《2007年专项监督检查行动指导意见》确定的假冒国内外知名品牌药品、假劣血液制品和疫苗类药品、虚假广告药品、擅自添加药物活性成份药品、擅自更改名称药品、扩大宣传疗效的医疗器械、口腔义齿产品等七项专项监督检查开展检查。同时，会同有关部门依法查处通过擅自更改包装、说明书变相抬高药价的不法行为，有效整治以义诊、免费检测为名、附赠药品等形式的非法推销药品、医疗器械的活动。并结合我区实际，进一步加大对假冒合法企业无证生产医疗器械、擅自变更场地家庭作坊生产医疗器械、无注册证生产医疗器械、擅自降低条件生产医疗器械、未按标准检验即出厂销售医疗器械等违法行为的查处力度，确保区内企业生产上市的医疗器械产品质量。
    三、时间安排
    1、3月中旬至4月中旬：重点检查医疗器械生产单位，完成医疗器械生产企业的整规工作；
    2、4月下旬至5月中旬：重点检查中等规模以上的零售药店及乡镇以上医疗机构，完成拉网式检查；
    3、5月下旬至6月底：对其他药品、医疗器械经营单位及社区卫生服务站、门诊部、个体诊所等医疗机构进行检查；
    4、7月上旬：对检查活动进行总结、汇总，并将结果上报市局。
    四、工作要求
    1、统一认识，加强领导。为强化对此次大检查行动的领导，决定成立工作领导小组，由陆镇彤任组长，各科、室、所负责人为组员。全局上下要牢固树立一盘棋思想，密切配合，通力协作，确保本次行动有序、高效地开展。在检查工作中，要将各项工作有机地结合起来，周密计划，统筹安排，要结合我区的实际，突出工作重点，注重检查实效。
    2、强化宣传，营造氛围。要充分利用新闻媒体的舆论导向作用，对检查中发现的性质恶劣、情节严重、关系群众切身利益的案件要及时通过新闻媒体曝光，以震慑不法分子，营造行动声势。要广泛发动群众举报各类药械违法犯罪行为，形成打击制售假冒伪劣药械的社会氛围和高压态势。
    3、加强协作，发挥合力。检查活动中要保持与省、市局的联动，加强与系统内相关单位的沟通联系，充分利用计算机网络信息平台，共享信息资源，拓宽发现假劣药械渠道。要加强与公安、工商、质监、卫生等执法部门的沟通协作，形成合力，提高稽查打击效果。同时要积极发挥农村药品监督协管员、信息员稽查网底的监督作用。
    4、严格执法，依法行政。检查活动中，全体执法人员要严格执行执法纪律，规范执法行为，坚持文明执法、秉公执法。要始终保持打假治劣的高压态势，狠抓大案要案的查处工作，对影响较大、性质恶劣的违法案件，要追根溯源，一查到底，坚决打击，对触犯刑律的要及时依法移送司法机关追究刑事责任。
5、加强沟通，及时上报。在检查活动中，对一些有争议把握不准的问题，要及时向上级局请示汇报。对发现和查办的案件，要认真贯彻案件分级管理、重大案件报告制度、案件查处责任制及案件管辖等规定。要安排专人负责报表统计工作，及时上报各项统计报表。检查活动结束后，要及时总结经验，形成书面总结并及时上报。

                               扬州市邗江食品药品监督管理局
                                 二00七年四月一日