为进一步规范我区药品、医疗器械市场秩序，切实保障公众的用药、用械安全，根据国家局和省、市局的统一部署，今年下半年以来，我局在全区范围内组织开展了整顿和规范药品市场秩序专项行动。现将有关情况总结如下：
    一、 基本情况
    本次专项行动历经动员部署、企业自查、监督检查三个阶段，通过对全区药品、医疗器械产、供、用环节的全面检查，进一步规范了企业的生产经营行为，净化了药械市场秩序，取得了阶段性成果。
    1、加强组织领导，统一思想认识。局党组对专项行动工作高度重视，切实将其摆上全局下半年工作的重要位置，强化了对专项行动工作的组织领导。省政府电视电话会议后，迅速组织召开了局机关全体人员会议，传达了会议精神，分析了面临的形势，统一了思想，提高了认识。迅速成立了由一把手局长任组长、副局长任副组长、各科室所负责人为成员的专项行动领导小组，统一领导专项行动工作，同时明确了各科室所的具体分工，落实了工作责任。
    2、制定行动方案，明确目标任务。根据省政府电视电话会议精神和省食品药品安全委员会《关于加强药品市场秩序整顿的通知》要求，结合我区实际，7月上旬，我局研究制订了《邗江区整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》及相关企业自查整改和监督检查要点，并及时下发到区内各药品、医疗器械生产、经营单位和医疗机构。明确了行动目标，细化了工作任务，统一了工作要求。
    3、强化宣传发动，督促企业整改。为确保专项行动工作取得实效，引导企业自觉参与专项行动工作，不断提高法律意识、质量意识、责任意识和诚信意识，自觉规范生产经营行为，我局于7月中、下旬分别召开了药品、医疗器械生产、经营单位负责人会议，对专项行动工作进行了专题动员部署。宣传了开展专项行动工作的目的意义，任务要求，交待了相关政策。督促相关单位对照《行动方案》及自查整改和监督检查要点，认真排查可能存在的质量隐患，采取有效措施，切实加以整改。
    4、强化监督检查，查处违法行为。在企业自查整改基础上，我局按照全覆盖、有重点、不重复的原则，着重对区内重点企业、重点品种、重点环节进行了监督检查，对存在严重违法违规行为的单位进行了立案查处。专项行动期间共出动执法人员236人次，检查单位82家，其中药品生产单位3家，医疗机构制剂室1家，医疗器械生产单位1家，药品批发企业1家，药品零售企业50家，医疗器械经营企业21家，医疗机构5家，对存在问题的63家单位提出了限期整改要求，立案查处案件14起，没收违法生产、经营、使用的药品医疗器械5种次，标值0.15万元，累计罚没款2万余元。
    5、完善应急体系，提高处置能力。为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，在认真总结应急处置“齐二药”假药事件和“欣弗”不良反应事件经验教训的基础上，根据国家局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《邗江区突发公共事件总体应急预案》及相关法律法规，研究制定了《扬州市邗江区药品（医疗器械）安全突发事件应急预案》，完善了应急体系，提高了处置能力。
    二、存在的主要问题
    整顿和规范药品市场秩序专项行动工作虽取得了阶段性成果，但从专项检查的情况来看，当前，我区药品、医疗器械生产、经营单位中仍存在不少问题，主要表现在：
    一是个别药品生产企业未能严格按GMP规定组织生产，相关台帐记录不规范，部分药包材购进索证不及时，质量管理水平有待进一步提高；二是部分药品经营单位未能严格按GSP规定经营药品，相关制度落实不到位，有关记录、台帐不规范，尤其是药师不按要求在职在岗及不凭处方销售处方药的问题仍较突出；三是医疗器械生产企业中相关从业人员思想认识不到位、质量管理人才不足、质量管理水平不高等问题仍未从根本上得到解决，质量管理体系在很多企业不能有效运行，各种降低条件组织生产、不按标准要求检验合格即出厂销售、擅自改变规格型号或配置甚至无注册证生产医疗器械的违法行为仍时有发生，上市产品质量尚不能从根本上得到保证；四是部分医疗器械经营企业质量负责人不能在职在岗、营销人员管理不规范，少数企业硬件设施达不到要求，仓库面积不符合要求，部分企业有关管理制度不健全、落实不到位，记录台帐不全、不规范；五是部分医疗机构，尤其是农村基层医疗机构药品采购渠道把关不严，索取相关证照及凭证不及时，在库药品贮存条件达不到要求，效期管理混乱，个别单位过期药品仍在使用；等等。
    三、下一步工作打算
    下一步，我们将继续紧紧围绕保障公众用药用械安全有效这一中心任务，牢固树立和实践科学监管理念，认真贯彻国务院《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，按照上级局的统一部署，结合我区实际，采取切实有效措施，继续深入开展专项行动工作，严厉打击药品医疗器械产、供、用环节中的违法违规行为，确保我区药品、医疗器械市场秩序进一步好转。一是继续深入开展专项行动工作，按照全覆盖的要求，确保在明年上半年内对辖区内所有涉药涉械单位进行一次全面监督检查，并对存在问题的单位进行回访检查；二是进一步加大执法力度，继续保持打假治劣的高压态势，严厉打击各种违法违规行为，不断巩固和扩大专项行动工作成果；三是进一步改进工作方法，创新工作思路，积极探索科学监管方法，不断健全长效监管机制。

                                                  二oo六年十二月五日