2006年稽查工作在局党组的直接领导下，在上级业务部门的具体指导下，紧紧围绕药监工作中心任务，认真贯彻落实省市药监工作会议精神，切实履行药监工作职责，改进工作方法，加大执法力度，规范执法行为，着力整顿和规范全区药品、医疗器械市场秩序，较好地完成了各项稽查工作任务。截止11月20日，共出动执法人员850人次，检查单位338个次，查处案件61起（其中药品案件30起，医疗器械案件31起），没收违法生产、经营、使用的药品、医疗器械68种次，标值4.59万元（其中假劣药品13种次、标值2.84万元，假劣医疗器械33种次、标值0.87万元），没收违法所得7.03万元，罚款39.65万元，罚没合计46.68万元，到帐42.76万元。
    一、强化队伍建设，着力提升稽查人员综合素质
    一是抓能力建设，着力提高依法行政和科学监管的能力。组织稽查人员学习相关法律法规知识和药品医疗器械监管专业知识。通过稽查人员自学、组织集中学、参加培训等形式提高了稽查人员的政策法规水平和业务理论水平。在实际工作中，坚持理论联系实际，积极开展案件研讨，总结交流工作经验，提高了稽查人员执法办案的能力和处理复杂问题的能力。二是抓作风建设，大力倡导科学严谨、勤勉务实的工作作风。切实加强机关作风建设，按照“快、准、细、严、实”的要求，培养全体稽查人员养成雷厉风行、一丝不苟、周密细致、严谨高效、求真务实的优良作风。三是抓勤廉监督，树立药监执法队伍的良好形象。加强勤廉思想教育，完善勤廉监督制度，落实检查考核，强化内部监督，推行政务公开，接受外部监督。在稽查工作中，严格执行公务廉政行为反馈卡、禁酒令等党风廉政建设和稽查工作纪律各项制度，办案中不徇私情，坚持阳光操作，不办“人情案”、“关系案”，一年来无一人发生违规违纪行为，无一人受到举报投诉。
    二、加大执法力度，着力整顿和规范药品医疗器械市场秩序
    一是扎实开展以基层药品器械质量大检查为主线的各项专项整治活动。根据省、市局的统一部署，结合我区实际，以基层药品质量大检查为主线，周密部署，统筹安排，扎实有效地开展了一系列专项整治活动，有效地打击了制售假劣药品、医疗器械等各种违法行为，净化了全区药品、医疗器械市场秩序。在完成省市局统一部署的10项专项监督检查的同时，还先后组织开展了药品包装标签和说明书、体外诊断试剂、橡胶避孕套、医学美容产品等一系列专项整治活动。活动期间共出动执法人员526人次，检查单位193个次，查处各类案件30起，累计罚没款20.55万元。
    二是认真组织实施整顿和规范药品市场秩序专项行动工作。认真贯彻落实国务院办公厅和国家局的统一部署，深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动工作，将“专项行动”工作列为下半年稽查中心工作。组织召开了专题会议，对“专项行动”工作进行动员和部署；研究制定并下发了我区“专项行动”实施方案，明确了工作目标、任务和要求；在企业自查整改的基础上，对区内重点企业、重点品种、重点环节开展了专项监督检查，并积极配合省、市局对辖区内生产重点监控品种的医疗器械生产企业进行了集中检查。到目前为止，计检查单位32个次，下发整改通知书25份，立案查处案件3起。
    三是结合区情，突出重点，切实加强医疗器械生产企业监管。本着标本兼治、着力治本的原则，强化源头治理，始终把医疗器械生产企业的监管工作列为全年稽查工作的重中之重，坚持综合监管与稽查执法相结合、定期检查与突击检查相结合、打击非法与规范合法相结合，着力整顿和规范全区医疗器械生产经营秩序。突出加大了对假冒合法企业无证生产医疗器械、家庭作坊生产医疗器械、擅自变更场地生产医疗器械、擅自改变规格型号或配置生产医疗器械、无注册证生产医疗器械、擅自降低条件生产医疗器械、未按标准检验即出厂销售医疗器械等违法违规行为的打击力度，努力提升区内企业生产上市的医疗器械产品质量。今年以来，共监督检查医疗器械生产企业105个次，下发不良行为记录14份，查处医疗器械生产企业各种违法案件20起，累计罚没款16.99万元，没收违法生产经营的医疗器械4种次，标值0.24万元，取缔无证生产医疗器械窝点3个。
    四是快速反应，应急处置“齐二药”假药事件。5月中旬，接到上级局《关于立即停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品的紧急通知》后，立即采取措施进行布控。通过电话通告辖区内所有药品经营单位、医疗机构停止购进、销售和使用“齐二药”生产的所有药品，并紧急出动执法人员200余人次对辖区内79家药品经营单位、医疗机构开展了拉网式检查。通过半个月的连续作战，查明区内共有19个医疗机构曾购进、使用过“齐二药”生产的4个品种的药品，对未使用完的药品按要求就地进行了查封扣押，并依据上级局有关规定，区别不同情况进行处理。对未确定为假药的“齐二药”药品，在相关单位自愿的基础上予以了监督销毁。同时查明区内1家医疗机构计购进批号为04122603的假药“舒其松”2100支，标值6.09万元，至检查之日已使用1757支，剩余343支。对该院使用假药的行为，已依国家局有关规定予以查处。
    五是充分发挥技术监督优势，认真做好药品抽检工作。坚持药品抽样与监督检查相结合，通过收集分析假劣药品信息，有针对性地开展药品抽样工作，努力提高药品监督抽验的效能。全年完成药品抽样202批，已检出不合格药品19批，不合格率9.4%，与去年同期相比上升141%。通过药品检验，共立案查处案件22起，检出劣药标值5.9万元。
    三、改进工作方法，着力提高稽查执法工作效能
    一是强化宣传，营造良好的环境氛围。一方面通过电视、报纸等新闻媒体进行宣传报道，充分发挥新闻媒体的舆论导向作用，提高全社会对药品监管工作的广泛认知度，积极营造良好的环境氛围。3月10日，我局对2005年查没的标值5.73万元的138种次假劣药品、医疗器械进行了集中销毁，有关媒体对上述活动及时进行了报道，取得较好的社会效果。另一方面开展广场咨询宣传。3月25日至4月13日，我局先后组织、参加了“送温暖”广场宣传活动、3.15大型广场咨询活动、为您饮食用药安全护航咨询服务等一系列活动，向广大群众宣传识别假劣药品和合理用药的知识，提高广大群众的自我保护意识和自觉维权意识。同时强化对管理相对人的宣传。将法律法规和业务知识的宣传教育贯穿于整个监管工作之中，不断增强相对人的法律意识、责任意识、诚信意识、自律意识，促进相对人自我规范、自我约束。二是加强协作，构筑稽查立体防线。一方面加强同其他执法机关之间的相互配合，形成稽查合力。在执法过程中，我们主动与公安、卫生等部门联系，争取他们的支持与配合。今年以来，先后3次同公安、2次同卫生部门进行联合执法，有力地打击了不法分子的违法行为。另一方面加强同系统内兄弟药监部门之间的配合，实现资源信息共享，拓宽案源渠道。年内共向省内外药监部门发出协查函8份，调查回复涉及辖区内企业的协查函13份，通过协查立案查处案件10起。三是畅通举报渠道，发动群众参与药品打假治劣。印发了《邗江食品药品监督管理局举报联系卡》1000余张，公开了举报电话，畅通了举报渠道。共接举报和上级局交办的群众举报42起，调查处理42起，举报查处率100%，其中查实并立案查处案件20起。
    四、坚持依法行政，着力规范稽查执法行为
    在稽查执法工作中，我们坚持依法行政，着力规范执法行为，做到既严格执法，公正执法，又文明执法，规范执法，全年未发生一起错案。一是抓执法制度的完善。围绕权力分解、权力制约、程序规范三个方面，结合《江苏省食品药品监督管理系统行政处罚程序规范》的实施，今年6月，我局对原有的执法办案制度进行了修订完善，新增了立案、撤案、处罚、结案的备案制度和法制机构案件审理制度等内容，使执法办案的过程更加公开、透明、科学、合理。二是抓执法制度的落实。落实行政执法责任制、行政执法过错责任追究制，完善考核机制，强化责任意识，确保各项执法办案制度落到实处。三是抓执法监督。抓内部监督，推行层级管理，强化检查考核，落实各项制度。抓外部监督，全面推行政务公开，畅通举报投诉渠道，严格执行公务行为反馈卡等制度，自觉接受行政相对人和社会各界的监督。
    回顾今年的稽查工作，虽然取得了一定的成效，但还存在一些不足，主要表现在：一是稽查人员的业务素质还不能完全适应当前药监工作的需要，尤其是识别假劣药品能力、处理疑难案件和复杂问题的能力还有待于进一步提高；二是科学监管的方法还不多，稽查执法的效能还不高，尤其是长效监管机制方面还有待于进一步探索；三是当前药品、医疗器械市场中各种违法违规行为仍然存在，一些突出问题仍未从根本上得到解决。
    2007年稽查工作将继续围绕药监中心工作，按照上级局的统一部署，结合我区实际，坚持以科学监管理念为指导，以整顿和规范药品市场秩序专项行动为重点，进一步加强队伍自身建设、规范稽查执法行为、改进工作方法、加大执法力度，力争在大案要案的查处上有所突破，在医疗器械生产企业监管上有所突破，努力开创我区药品监督稽查工作新局面。

                             扬州市邗江食品药品监督管理局稽查科
                                        二00六年十一月二十日