根据省、市食品药品监督管理局的统一部署，自2006年3月15日起，在全区范围内开展基层药品质量大检查活动。为确保圆满完成工作任务，现结合我区实际，制定工作方案如下：
    一、工作目标
通过基层药品质量大检查活动，严厉打击制售假劣药品、医疗器械的违法行为，保障人民群众用药用械安全有效，促进全区药品、医疗器械市场秩序进一步好转。
    二检查对象
    本次检查以区内所有药品、医疗器械生产、经营、使用单位为对象，以往年检查中发现问题较多的单位为重点，对无证生产、经营药品、医疗器械的单位和个人发现一个查处一个，不断扩大监督检查的覆盖面，努力消除监管的盲区和空白。
    三、检查内容
    以省、市局统一部署的假冒进口药品、假冒他厂生产产品、违法经营疫苗类药品、违法广告药品、非药品冒充药品、擅自添加药品活性成份药品、擅自更改名称药品及医疗器械、扩大宣传药品疗效的非药品、角膜接触镜及其护理液等9项专项监督检查为重点内容，同时结合我区实际，有针对性的开展特殊药品、诊断试剂、大型医疗设备、进口器械、口腔器械等专项检查，进一步加大对假冒合法企业无证生产医疗器械、擅自变更场地家庭作坊生产医疗器械、无注册证生产医疗器械、擅自降低条件生产医疗器械、未按标准检验即出厂销售医疗器械及未按规定实施GMP、GSP等违法行为的查处力度。
    四、时间安排
    1、3月中旬至4月中旬：重点检查药品、医疗器械生产单位；
    2、4月下旬至6月上旬：重点检查医疗机构及药品经营单位；
    3、6月中旬至6月底：重点检查医疗器械经营单位；
    4、7月上旬：对检查活动进行总结、汇总，并将结果上报市局；
    5、7月中旬至年底：针对存在问题，继续专项检查，不断巩固和扩大活动成果。
    五、工作要求
    1、统一认识，加强领导。全局上下要充分认识本次基层药品质量大检查活动的重要性，进一步增强责任感和使命感，切实履行监管职责。各科室所要在局长室的统一领导下，牢固树立全局一盘棋思想，密切配合，通力协作，积极参与。在检查工作中，要将各项工作有机地结合起来，周密计划，统筹安排，要结合我区的实际，突出工作重点，注重检查实效。
    2、强化宣传，营造氛围。对检查中发现的性质恶劣、情节严重、关系群众切身利益的案件要及时通过新闻媒体曝光，以震慑不法分子，营造行动声势。要利用各种载体积极向全社会宣传药品安全知识和相关法律知识，以增强广大群众的自我保护意识和自觉维权意识，努力营造一个全社会关注药监、支持药监工作的良好氛围。
    3、加强协作，发挥合力。检查活动中要保持与省、市局的联动，加强与系统内相关单位的沟通联系，充分利用计算机网络信息平台，共享信息资源，拓宽发现假劣药品、医疗器械渠道。要加强与公安、检察、工商、质监、卫生等执法部门的沟通协作，形成合力，提高稽查打击效果。同时要积极发挥农村药品监督协管员、信息员稽查网底的监督作用。
    4、严格执法，依法行政。检查活动中，全体执法人员要严格执行执法纪律，规范执法行为，坚持文明执法、秉公执法。要坚持严格执法，始终保持打假治劣的高压态势，对检查中发现的假劣药品、医疗器械，要按照“五不放过”原则，追根溯源，一查到底，坚决打击，对触犯刑律的要及时依法移送司法机关追究刑事责任。要坚持依法行政，严格依法办案，做到程序与实体并重，确保每起案件事实清楚、证据确凿、定性准确、程序合法、处罚得当。
    5、加强沟通，及时上报。在检查活动中，对一些有争议把握不准的问题，要及时向上级局请示汇报。对发现和查办的案件，要认真贯彻案件分级管理、重大案件报告制度、案件查处责任制及案件管辖等规定。要安排专人负责报表统计工作，及时上报各项统计报表。检查活动结束后，要及时总结经验，形成书面总结并及时上报。

                               扬州市邗江食品药品监督管理局
                                 二00六年三月二十八日