2006年的稽查工作，将在局长室的领导下，紧紧围绕药监工作目标任务，认真贯彻国家和省、市药监工作会议精神，结合我区实际，进一步强化队伍建设、转变执法理念、改进工作方法、加大执法力度、规范执法行为，着力推进和谐稽查、科技稽查、数字稽查、规范稽查、效能稽查、协作稽查、廉洁稽查，努力开创我区药品监督稽查工作新局面。
    一、 强化队伍建设，全面提升稽查人员的综合素质。
    1、加强思想政治教育，不断提高全体稽查人员的政治素质。
    2、加强业务理论学习，不断提高全体稽查人员的业务素质。根据稽查工作的实际需要和现有稽查人员的实际状况，有针对性地组织学习相关法律知识和药品、医疗器械监管专业知识，尤其要做好新进人员的传、帮、带，使之能尽快适应监管工作的需要。
    3、继续开展勤廉监督，切实做到廉洁稽查。按照区纪委的统一部署，进一步加强勤廉教育，增强勤廉意识，狠抓制度完善和落实，严格执行“公务廉政行为反馈卡”、“禁洒令”等制度，主动接受社会各界的监督，切实改进工作作风，自觉维护药监队伍形象。确保全年稽查人员无一人发生违规违纪行为，无一人被举报、投诉。
    二、 加大执法力度，进一步净化全区药械市场秩序。
    1、以基层药品质量大检查为主线，扎实开展各项专项监督检查。按照省、市局的部署，继续开展全省统一的基层药品质量大检查，对基层涉药单位进行全面的监督检查，扩大监督检查的覆盖面，努力消除监管的盲区和空白。年内对药品、药包材、医疗器械生产、经营单位的监督检查覆盖率达100%，对区级医疗机构及乡镇卫生院的监督检查覆盖率达100%，对社区卫生服务组织、厂矿医务室、个体诊所等医疗机构的监督检查覆盖率达50%以上，对各类举报案件的查处率确保达100%。始终保持严厉打击制售假劣药品、医疗器械等违法犯罪活动的高压态势，分步骤、分阶段地开展打击制售假冒进口产品、假冒他厂生产的产品、非药品假冒药品、违法广告药品、擅自添加药品活性成份药品、擅自更改药品及医疗器械名称、扩大疗效宣传等违法违规行为。根据我区实际，有针对性地开展特殊药品、生物制品、涉血产品、隐形眼镜、诊断试剂、大型医疗设备、手术器械、口腔器械、进口器械等专项检查。
    2、突出重点，切实加强医疗器械生产企业监管工作。始终把医疗器械生产企业的监管工作列为全年稽查工作的重中之重，坚持综合监管与稽查执法相结合、定期检查与突击检查相结合、打击非法与规范合法相结合，着力整顿和规范全区医疗器械生产经营秩序。(1)加强基础建设，健全完善基础档案，年内区内所有产品的标准及相关质控标准收集齐全。(2)实行蹲点帮促，选择典型企业进行解剖，帮助企业查找分析产品质量不稳定的原因，研究制定控制措施。(3)以生产许可证换证为契机，严把新办企业和原有企业新增产品的准入关。(4)探索有效载体，推进医疗器械行业信用体系建设。(5)强化日常监管，在加强对重点企业、重点产品监管力度的基础上，上、下半年对有证企业各进行一次全面覆盖的监督检查，规范企业的生产经营行为，提高上市产品质量，力争使区内企业的上市产品市场抽检不合格率明显下降。(6)加强调查研究，摸清有关情况，探索有效措施，严厉打击假冒合法企业无证生产、家庭作坊生产、无注册证生产等非法生产行为，力争在今年内使上述非法生产医疗器械的现象得到有效遏制。
    3、结合“三大节日”市场药械质量检查活动，年内对区内所有零售药店进行1—2次专项检查，督促其严格按照GSP要求规范药品经营行为，着力解决零售药店药师不在岗、不凭处方销售处方药等突出问题。
    4、加强对各级医疗机构药事行为的监督管理，不断巩固“规范药房”创建成果，规范医疗机构药事行为。
    5、改进药品抽样工作方法，坚持药品抽样与监督检查相结合，努力增强药品抽样的针对性，提高药品监督抽验的效能。
    三、 改进工作方法，努力提高稽查执法工作效能。
    1、加强基础建设，完善稽查执法装备，加强先进稽查技术和手段的学习运用，不断提升科技稽查的含量。
    2、注重各种稽查信息的搜集利用，充分运用省局统一建立的稽查机构六大计算机网络系统，逐步实现数字稽查。
    3、加强交流协作，构筑稽查立体防线。一方面，加强与公安、检察、工商、质监、卫生等执法的沟通协作，形成合力，提高稽查打击效果。同时，按照区政法委的统一部署，完善、落实案件移送、报备制度。另一方面，加强与系统内兄弟药监局稽查机构的交流协作，学习先进经验，共享信息资源。
    4、加强基层药品监督网络建设，争取建立必要的激励机制，开展必要的培训活动，尽可能地发挥农村药品监督协管员、信息员稽查网底的监督作用。
    5、强化宣传，充分发挥舆论导向作用，不断提高全社会对药品监督工作的广泛认知度，营造良好的法制环境氛围。“3．15”前夕，对2005年度查没的假劣药品、医疗器械进行集中销毁，并联系有关新闻媒体进行宣传报道。加强自身宣传，强化政务信息报送工作，鼓励稽查人员积极撰写研讨文章。
    四、 树立正确执法理念，规范稽查执法行为。
    1、积极构建和谐稽查。主动适应形势发展变化的需要，树立正确的执法理念和科学的稽查观，注重稽查执法工作的实效，正确认识和处理监督与帮促、规范与发展、处罚与教育的关系，严格区分各种不同性质、情节的违法违规行为，把稽查打击的重点放在社会危害大、涉及面广以及严重侵害广大患者及企业合法权益的案件上。坚持以人为本，注重做好相对人的思想工作，妥善处理和化解各种矛盾，力争年内不发生一起行政复议和行政诉讼案件。
    2、大力推进规范稽查。坚持依法行政，严格依法办案，认真执行稽查办案各环节相应的法定程序和手续，做到实体与程序并重，注重违法案件证据的收集和固定，使每一起案件都能事实清楚、证据确凿、定性准确、程序合法，全年确保不发生一起错案、不发生一起败诉案件。强化案件卷宗管理，规范执法文书应用，力争案卷质量在现有基础上得到进一步提高。

                             邗江食品药品监督管理局稽查科
                                   二00六年元月二十日