第一条 为确保药品行政法律、法规、规章合法有效实施，方便行政管理相对人遵守执行药品法律、法规、规章，提高行政执法透明度，保证药品监督行政处罚公正、规范，根据《行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序规定》、《江苏省食品药品监督管理系统行政处罚程序规范》和我局有关制度，制定本规定。

第二条 本制度所称行政执法程序，是指依据法律、法规、规章等规定，依法查处药品活动中的违法行为所进行的工作程序。

第三条 局机关向行政管理相对人公开行政执法程序。
行政执法一般程序为：受理立案——调查取证——案件受理——告知（陈述申辩或听证）——作出处罚决定——送达处罚决定书——执行处罚决定——结案归档。
对违法行为轻微，违法事实确凿，具有法定依据，当场实施处罚的，按简易程序实施行政处罚。

一、受理与立案

本局监督检查中发现、群众举报投诉、上级交办和其他机关部门移交的案件线索，由稽查机构负责人及时安排稽查人员初步调查。

经初步调查不符合本局受理条件的，经稽查机构负责人审核，报分管局长批准不予受理，有关情况及时向线索来源机关汇报或通报，举报投诉案件及时答复举报投诉人，需移交其他机关处理的及时填写案件移送书，报分管局长批准后移交有关部门。

经初步调查违法事实清楚、情节轻微可以适用简易程序当场处罚的，经口头请示稽查机构负责人同意，填写当场处罚决定书实施当场处罚。实施当场处罚后，应在7个工作日内报局法制机构备案。

符合立案条件的，应在7日内申请立案。由负责初步调查的人员填写立案申请书，经稽查机构负责人审核后报分管局长批准，并指定承办人承办。批准立案的案件应及时报局法制机构备案。经初步调查不符合立案条件的，应说明理由经局分管领导批准后报局法制机构备案。

立案后，在初步调查时查封扣押或先行登记保存的物品，需继续封存扣押或先行登记保存的，应立即填写行政处理通知书送达当事人。

案件办理过程中一经发现涉案金额较大，按省食品药品监督管理局规定的案件受理权限分工规定，及时逐级上报。对涉及其他地区的假劣药品和其他违法行为，应及时向所在地药监部门通报并向市食品药品监督管理局汇报。

二、调查取证

承办人接受指派后，按法定程序和工作要求开展调查取证工作，需要采取先行登记保存或查封扣押措施的，应填写审批书报分管局长批准执行，并在规定期限内处理。

调查结束后，承办人应写出书面调查终结报告，连同案件材料提交稽查机构负责人审核。

三、定案

案件调查结束后，稽查机构负责人审核调查终结报告和相关证据材料，根据案件性质、情节和处理权限，决定组织合议或报请局领导集体讨论。

一般性案件，由稽查机构负责人组织非本案承办人员三人以上组成合议小组进行合议。

符合听证程序的或其他重大复杂的案件，由局领导集体讨论。

合议或讨论应形成决议，有关情况应记录在案，并由参加人员审核签字。合议或讨论应分别提出如下处理意见：①违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出具体的处罚意见。构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时，移送司法机关。凡需移送司法机关的案件，承办机构应制作案件移送书，经局主管领导批准后，移送司法机关，并报局法制机构备案。②违法事实不清、证据不足或存在程序缺陷的，应提出补充调查取证或完善执法程序的意见。③违法事实不能成立的，提出撤案建议。案件承办机构应制作撤案申请表，经分管领导批准后撤案，并并报报局法制机构备案。

四、告知

合议或讨论决定应予以处罚的，案件承办人根据合议或讨论决议制作行政处罚事先告知书，符合听证程序的，同时制作听证告知书，经稽查机构负责人审核后，制作《案件审理意见表》，连同案卷全部材料一并送交法制员审理，局法制员按有关规定审理后无异议的，返还全部案卷材料，并报分管局长批准，于三日内将相关告知书送达当事人。

五、陈述申辩与听证

当事人收到行政处罚事先告知书，在规定期限内提出陈述申辩的，由办公室负责接待听取陈述申辩。接待人应当场制作陈述申辩笔录，并及时反馈稽查科。稽查机构负责人应根据情况及时组织重新合议或提请局领导重新集体讨论，当事人陈述申辩理由成立或提出新情况、新证据的应发还案件承办人员重新调查或补充调查，属于法律法规适用错误或量罚过重的应重新定性量罚，对事实清楚、证据确凿、适用法律法规正确、程序合法的维持拟处罚意见。

适用听证程序、当事人提出听证要求的，办公室应在3日内确定听证事宜，并提前7日告知当事人。

听证主持人由局法制员担任或由局领导在办公室人员中指定担任，书记员由非本案调查人员担任。案件承办人提出当事人违法事实、证据和处罚意见，当事人作陈述、申辩，并就相关证据逐一质证，双方发言记录在案。听证结束后，听证主持人提出听证意见并将听证笔录一并提交局领导重新讨论定案。行政处罚决定书同时报局法制机构备案。

六、处罚决定和送达处罚决定书

处罚告知内容经陈述申辩和听证程序不再更改的，由案件承办人制作行政处罚决定审批书经稽查机构负责人和局法制员审核后报分管局长批准签发。承办人凭签发后的审批书制作正式行政处罚决定书，在7日内送达当事人，有没收物品的，同时填写没收凭证和物品清单一并送达。

七、执行

处罚决定书送达后，承办人应在15日内督促当事人履行处罚决定，罚没款一律由当事人直接交代收银行，有没收物品的，收缴后交保管人员清点入库保存。

当事人提出行政复议或行政诉讼的，由局法制员牵头组织应诉。

当事人在规定期限内未申请复议、提起诉讼或复议、起诉被驳回维持原处罚决定，而据不履行处罚决定的，由承办人填写强制执行申请书，经主管局长批准后交人民法院申请强制执行。

八、结案

案件处理结束符合结案要求的，由承办人填写结案报告，经分管局长批准后结案。案件材料经考核审查后装订成卷，交办公室归档。

第四条 局机关行政执法人员必须按照行政执法程序进行行政执法工作。
第五条 对行政执法人员不按照行政执法程序进行行政执法工作的行为，由局行政执法责任制领导小组依据本局《行政执法内部监督制度》和《行政执法过错责任追究制度》进行查处。
第六条 本制度自公布之日起施行。