贯彻落实国务院部署 大力整顿和规范药品市场秩序
——邵明立局长在全国食品药品监督管理工作座谈会上的报告摘编

´       2006年上半年工作简要回顾

　　半年来，全国食品药品监管系统以科学发展观为指导，树立科学监管理念，
团结一致，齐心协力，克服困难，扎实工作，各项工作取得明显成效
　　◆积极应对和处置突发事件
　　紧急查处齐二药假药案件。根据温家宝总理、吴仪副总理的重要指示，国家
食品药品监管局组织广东、黑龙江、江苏等省（区、市）局，在当地党委、政府
的统一部署和卫生、公安、工商、监察等有关部门的支持和配合下，采取果断措
施，不良反应监测、药品检验和稽查执法三管齐下，最大限度动员和组织力量，
用最短的时间查明了齐二药假药成因，在全国范围内采取拉网式的办法，查封、
扣押了亮菌甲素注射液等涉案药品，把假药对公众健康和生命安全造成的危害减
少到最小程度。
　　妥善处置药品不良反应和医疗器械不良事件。撤销注射用聚丙烯酰胺水凝胶
的产品注册文件。暂停鱼腥草注射液等7个注射剂的使用和审批，共涉及135家企
业的262个药品批准文号。此外，还处理了安徽灵璧县儿童接种麻疹疫苗的群体反
应等8起严重药品不良事件和广西透析粉事件等9起严重医疗器械不良事件，以及
润明水凝全护理液等15起医疗器械召回事件。
　　安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件
发生后，各级食品药品监管部门反应迅速，密切配合，积极做好查封药品和协助
救治等相关工作。目前流向市场的涉案药品已得到基本控制。
　　◆重点解决损害群众利益的突出问题
　　深入开展治理商业贿赂工作。国家食品药品监管局召开全国专项工作会议，
制定实施方案，进行工作部署后，各省（区、市）局结合实际，及时召开了药品、
医疗器械生产经营企业动员大会，布置治理商业贿赂工作。各地动员部署工作扎
实，基本做到覆盖系统，覆盖辖区企业。国家食品药品监管局和各省（区、市）
局通过重点联系单位，深入联系点调研和指导工作。目前，已由动员部署阶段进
入自查自纠阶段。国家食品药品监管局对收到的重要线索，属于职责范围内的，
积极查办；属于其他部门管辖的，及时转送。各地普遍建立了案件协查、案件共
享等工作联系机制，深挖商业贿赂行为。
　　严厉打击企业违规生产行为。加大药品生产监管力度，直接对涉嫌违规生产
的企业实施飞行检查，严肃查处违规生产行为。上半年，国家食品药品监管局共
查处违规生产企业20家，收回《药品GMP证书》11家，暂不发证2家，责令整改7家。
组织开展了药品生产企业专项检查、血管支架生产企业质量体系专项检查等治理
工作。制订、修订了《药品GMP飞行检查暂行规定》、《药用辅料生产质量管理规
范》等一系列规章制度，严格规范企业生产行为，加强药品生产动态监管。
　　集中治理“一药多名”问题。把治理“一药多名”作为解决群众“看病难、
看病贵”的重要措施，修订实施了《药品说明书和标签管理规定》等规章，发布
了《化学药品和生物制品说明书规范细则》等配套文件，并组织开展了药品包装、
标签和说明书专项治理行动，取得了较好的社会反响。
　　严肃查处药品注册申报资料造假。国家食品药品监管局组织专项核查组对14
家企业、131个品种进行实地核查，严肃查处了部分企业的造假行为。国家食品药
品监管局决定对已经受理但尚未批准的注册申请由各省重新进行复查，上半年申
请人撤回申请资料2320份。今年第二季度受理各类药品注册申请比第一季度下降
了59.1%，药品注册申报秩序开始好转。
　　严格规范药品审评审批。国家食品药品监管局建立了行政受理服务中心和办
事大厅，按照“集中、透明、便民、高效”的原则，实现对所有行政审批项目的
统一受理、制证、送达和公告。改革审批权力配置和运行，形成行政受理、技术
审评和行政审批等权力运行重点环节既相互协调又相互制约的工作机制。建立行
政审批应用系统，受理、审评和审批等工作基本实现网络运行和全程监控。
　　◆大力整治食品药品市场秩序
　　开展食品安全专项整治。国家食品药品监管局牵头起草了2006年全国食品安
全专项整治行动方案并由国务院办公厅下发实施。各地对食品放心工程综合评价
中发现的不合格产品进行了核查和整治，北京、江苏、广东等地组织查处了含有
致病微生物的问题水产品，内蒙古、山东、河北等地协同查处了“东方”牌劣质
奶粉案件。国家食品药品监管局还会同有关部门对阜阳劣质奶粉事件进行了回访
督查。
　　加强药品市场监管。严厉查处了河北等地非法生产销售“肉毒毒素”案、河
南一笑堂生物科技有限公司无证经营药品“立竿见影”清肝片案、无证产品“美
容金丝”案等重大案件。上半年，全国共查处药品、医疗器械违法案件16.7万件，
涉案总值2.6亿元，捣毁制假窝点200多个。进一步推进农村药品“两网”建设，
目前全国已有84％的村建立了比较完善的药品监督网，有81％的村实现了药品连
锁配送，农村药品市场秩序得到进一步规范。加大广告监测力度，上半年共监测
到违法药品、医疗器械和保健食品广告2.7万次，及时向社会公布，并移送工商
行政管理部门处理。加强特殊药品监管，防止特殊药品流入非法渠道，基本完成
了麻醉药品和精神药品生产经营定点工作，建立了特殊药品监控信息网络。
　　此外，还加强了基础设施和监管能力建设。完成了《国家食品药品安全“十
一五”规划》起草和论证工作，启动了基础设施建设中央项目可行性研究报告和
中西部地区药品检验机构仪器设备配备实施方案编制工作。牵头起草了《全国食
品放心工程三年规划（2005~2007）》，并积极推进食品安全保证体系和食品安
全信用体系建设试点工作。印发了《国家重大食品安全事故应急预案操作手册》，
在陕西省组织开展了首次国家重大食品安全事故（Ⅱ级）应急演习演练。进行了
食品安全调查与评价工作。开展了食品安全信息监测，主动获取食品安全信息，
筹建并开通了国家食品安全网。
　　　　　　　　　■全面推进整顿和规范药品市场秩序工作
　　用一年左右的时间，在全国深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动
　　◆深刻认识整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要意义
　　整顿和规范药品市场秩序充分体现了党和政府对人民群众身体健康和生命安
全的高度重视。
　　整顿和规范药品市场秩序是国务院科学分析我国药品市场秩序和药品安全形
势做出的重大决策。
　　整顿和规范药品市场秩序为改进和加强药品监管工作提供了重要机遇。
　　◆准确把握整顿和规范药品市场秩序专项行动的主要任务
　　整顿和规范药品研制环节。确保申报资料的真实性和可靠性，执行更加严格
的审评审批制度。一是规范药品注册申报秩序。组织申报人自查自纠，开展专项
检查和抽查，严厉查处申报资料弄虚作假行为，坚决纠正药品注册申报秩序混乱
和注册申请过多、过滥的情况。二是清理和规范药品生产批准文号。组织对全国
药品生产批准文号进行重新登记工作，为依法开展药品再注册工作打好基础。三
是从严把好产品准入关。严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生
化注射剂等三类高风险品种的注册申请，从源头上提高药品质量，防范安全风险。
严格对改变剂型、增加规格和仿制药的技术审查，提高技术门槛。加强对原辅料
合法来源、说明书和标签内容的审查。严格医疗器械产品的审批要求，认真执行
国家强制性标准，规范医疗器械产品临床研究评价和产品说明书。依法清理不属
于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品。四是加强对药品研究机构的监督。
组织对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，依法查
处研发过程中各种不规范甚至造假行为。
　　整顿和规范药品生产环节。督促企业完善质量管理体系，严厉查处违规生产
行为。一是全面检查企业执行《药品生产质量管理规范》（GMP）的情况。以注
射剂生产、在国家药品质量抽查中有不合格记录和在以往跟踪检查中发现问题的
三类药品生产企业为主要对象，以原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业
质量管理责任落实情况为主要检查内容，采取巡查、抽查和飞行检查等方式，切
实加强动态监督，落实生产质量监管。二是组织检查医疗器械生产情况。以有投
诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种以及生产血管内支架、骨科内固定器
械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品等高风险品种的医疗器械生产
企业为重点，对企业是否符合开办条件和质量体系运行情况进行检查。组织调查
医疗器械委托生产情况。
　　整顿和规范药品流通环节。全面清理药品经营主体资格，督促企业规范经营
行为，加强对重点品种的监管。一是全面检查药品经营企业执行《药品经营质量
管理规范》（GSP）的情况。防止企业在通过认证后放松质量管理。重点检查企
业进货渠道和购销记录，依法查处违规经营行为。二是组织清理药品经营主体资
格，坚决打击药品批发企业出租、出借经营许可证和其他批准证明文件行为，打
击药品零售企业出租、出借柜台行为。三是组织对疫苗经营企业进行重点监督检
查，杜绝安全隐患。四是继续治理“一药多名”，深入开展药品包装、标签和说
明书的专项检查。五是加大抽验力度，重点是那些发布违法广告、群众投诉多和
有质量隐患的药品和医疗器械，一旦发现假劣产品，立即采取措施，严格依法查
处。六是推进农村药品“两网”建设。充分利用现有农村医药卫生资源，把“两
网”建设与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，使农村
药品供应网和监督网覆盖率不断提高，运行质量得到保障。
　　整顿和规范药品使用环节。与卫生部门密切配合，提高临床合理用药水平，
加强药品不良反应监测和再评价。一是完善药品不良反应和医疗器械不良事件监
测报告制度。全面检查各地监测体系建设和工作制度落实情况。规范并严格执行
不良反应信息通报制度，加大对严重不良反应的警示、宣传力度。二是加强不良
反应监测工作。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂与疫苗等药
品不良反应和医疗器械不良事件进行重点监测和再评价，及时采取警示、公告、
召回和淘汰等必要措施。对那些安全性、有效性得不到足够保证的品种，要坚决
依法予以取缔。三是加强对进口医疗器械的监督。跟踪境外医疗器械产品召回情
况，责令其企业及时在我国采取相应措施，避免和减少人身伤害。
　　整顿和规范药品广告。与工商管理部门密切配合，综合整治虚假违法广告。
一是严格执行药品、医疗器械广告审查制度。提高审批透明度，继续实行广告审
批内容全部上网公布的措施，以接受群众和社会监督。二是加大对药品、医疗器
械广告的监测力度。对互联网、电视、广播、报刊等发布的广告进行监测，发现
问题及时移送工商管理等有关部门处理。三是完善违法广告公告制度。定期公告
违法药品、医疗器械广告发布情况，对那些发布虚假违法广告的产品和生产、经
营企业，要有针对性地加大产品抽验和监督检查力度。
　　◆贯彻落实整顿和规范药品市场秩序专项行动的工作要求
　　政府负责实施，部门协调配合。要按照“全国统一领导，地方政府负责，部
门指导协调，各方联合行动”的工作格局，坚持地方政府负总责，食品药品监管
部门牵头，发展改革、卫生、工商行政管理、公安、监察、新闻宣传等部门配合，
统一行动，形成整体的治理合力。各级食品药品监管部门要在各地政府的领导下，
抓紧成立或调整专项行动组织协调机构，积极与有关部门沟通、协调和配合，建
立部门间的信息沟通和工作协调机制，加强对专项行动的指导，提高协同作战能
力。要牵头组织对专项行动的督查，及时掌握工作动态。要加强宣传组织工作，
形成全社会广泛支持和共同关注的良好氛围。
　　明确整治重点，完善工作方案。国家食品药品监管局要抓紧组织制订药品研
制、生产、流通环节的具体工作方案，并积极配合卫生部、工商总局分别制订药
品使用环节和整治虚假违法药品广告的工作方案。各省（区、市）局要及时向当
地政府汇报，在前期工作基础上，抓紧开展地方实施方案的起草或调整工作。各
省（区、市）的实施方案，必须明确工作任务、工作时限、目标要求、考核标准，
在确保落实专项行动方案规定的主要任务和措施的前提下，根据当地药品市场秩
序和监管工作实际，有所增加，有所侧重，并于8月底前抄送国家食品药品监管
局。
　　严格执纪执法，加大查处力度。为保证专项行动的效果，必须加大监管力度，
坚决依法查处各种违规违法案件，尤其要严厉打击制售假劣药品、违规生产和经
营、申报资料弄虚作假等严重扰乱市场秩序、危害群众身体健康的违规违法行为。
对那些顶风作案和涉及面广、影响恶劣的大案要案，要排除一切阻力和干扰，一
查到底，严厉惩处。对涉嫌犯罪的，要依法及时移交司法机关处理。对涉及多个
省（区、市）的重大案件，必须及时报告国家食品药品监管局，必要时可以由国
家食品药品监管局直接组织查处。要强化执法监督和层级监督，严肃查处有法不
依、执法不严和违法不究等行为，坚决排除地方、部门保护主义干扰，确保政令
畅通。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员，坚决依法依纪
严肃处理。
　　各级食品药品监管部门必须坚持“标本兼治、综合治理”，通过专项行动，
努力建立维护药品市场秩序、保障公众用药安全的长效机制。务必加强对专项行
动的领导，一把手要负总责，建立药品安全责任制和责任追究制。对辖区内的重
点地区、重点企业、重点品种和重点环节，进一步明确任务分工，把药品监管责
任落实到具体部门和人员。要把督促检查工作贯穿专项行动始终，确保每个阶段、
每项任务的落实。国家食品药品监管局要加强对工作进展情况的检查，加大对企
业的飞行检查力度，并适时组织有关部门对各地的工作情况进行联合督查。
　　各级食品药品监管部门在完成好上述工作任务的同时，还要注意将专项行动
与食品安全专项整治相结合，与治理商业贿赂专项工作相结合，与应急体系建设
相结合，统筹兼顾，合理安排，整体推进。要在专项行动中加强队伍建设，不断
提高干部队伍的政治意识、大局意识、责任意识和依法行政能力，加强对干部尤
其是一把手的教育、监督和管理，坚决抵制各种不正之风，努力建设公正、廉洁、
执法如山的监管部门。