开办医疗器械生产企业具备的条件

1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；

2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称；

3、企业内初级以上职称工程技术人员应占到职工总数的相应比例；

4、企业应具备相应的产品质量检验能力；

5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境；

6、具有相应的生产设备；

7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准；

8、生产无菌医疗器械的应具有符合规定的生产场地。

开办第三类医疗器械生产企业除上述条件外，还须同时具务以下条件：

1、持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名；

2、具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名；

3、专职检验人员不少于二名。